Заявка в Росздравнадзор на проведение регистрации лекарственного средства (на внесение изменений). Форма N 2

Форма 2

ЗАЯВКА В РОСЗДРАВНАДЗОР

на проведение регистрации ЛС (на внесение изменений)

А. Организация-заявитель (предлагаемый держатель регистрационного удостоверения)

-------------------------T---------------------------------------¬

¦Название                ¦На русском и английском языке          ¦

+------------------------+---------------------------------------+

¦Страна                  ¦На русском языке и английском языке    ¦

+------------------------+---------------------------------------+

¦Адрес юридический       ¦На русском языке                       ¦

+------------------------+---------------------------------------+

¦Фактический адрес       ¦На русском языке                       ¦

+------------------------+---------------------------------------+

¦Тел. (    )             ¦Факс (     )                   e-mail  ¦

+------------------------+---------------------------------------+

¦Контактное лицо         ¦Ф.И.О. на русском языке                ¦

¦организации-заявителя   +---------------------------------------+

¦(предлагаемого          ¦Должность на русском языке             ¦

¦держателя               ¦                                       ¦

¦регистрационного        +--------------T-------------T----------+

¦удостоверения)          ¦Тел. (    )   ¦Факс (    )  ¦e-mail    ¦

L------------------------+--------------+-------------+-----------

Б. Организация, действующая от лица организации-заявителя

-------------------------T---------------------------------------¬

¦Название                ¦На русском и английском языке          ¦

+------------------------+---------------------------------------+

¦Страна                  ¦На русском языке                       ¦

+------------------------+---------------------------------------+

¦Адрес юридический       ¦На русском языке                       ¦

+------------------------+---------------------------------------+

¦Почтовый адрес          ¦На русском языке                       ¦

+------------------------+---------------------T-----------------+

¦Тел. (    )             ¦Факс (    )          ¦e-mail           ¦

+------------------------+---------------------+-----------------+

¦Контактное лицо         ¦Ф.И.О. на русском языке                ¦

¦организации-заявителя   +---------------------------------------+

¦                        ¦Должность на русском языке             ¦

¦                        +--------------T-------------T----------+

¦                        ¦Тел. (    )   ¦Факс (    )  ¦e-mail    ¦

L------------------------+--------------+-------------+-----------

В. Характеристика лекарственного препарата

-------------------------T-----------------------T---------------¬

¦Торговое наименование   ¦На русском языке       ¦               ¦

¦                        +-----------------------+---------------+

¦                        ¦Латинскими буквами <*> ¦               ¦

+------------------------+-----------------------+---------------+

¦МНН или группировочное  ¦На русском языке       ¦               ¦

¦название                +-----------------------+---------------+

¦                        ¦Латинскими буквами <*> ¦               ¦

+------------------------+-----------------------+---------------+

¦Научное название        ¦                                       ¦

¦латинскими буквами      ¦                                       ¦

¦(химическое,            ¦                                       ¦

¦ботаническое,           ¦                                       ¦

¦зоологическое)          ¦                                       ¦

+------------------------+-----------------------T---------------+

¦Основные синонимы       ¦На русском языке       ¦               ¦

¦                        +-----------------------+---------------+

¦                        ¦Латинскими буквами <*> ¦               ¦

+------------------------+-----------------------+---------------+

¦Лекарственная форма     ¦                                       ¦

+------------------------+---------------------------------------+

¦Описание                ¦                                       ¦

+------------------------+-------------T-------------------------+

¦Дозировка(и)            ¦Д1.          ¦                         ¦

¦                        +-------------+-------------------------+

¦                        ¦Д2.          ¦                         ¦

+------------------------+-------------+-------------------------+

¦Способ применения       ¦                                       ¦

+------------------------+---------------------------------------+

¦Код АТХ                 ¦                                       ¦

+------------------------+---------------------------------------+

¦Фармакотерапевтическая  ¦                                       ¦

¦группа                  ¦                                       ¦

+------------------------+---------------------------------------+

¦условия хранения        ¦                                       ¦

+------------------------+---------------------------------------+

¦срок годности           ¦                                       ¦

+------------------------+---------------------------------------+

¦Упаковка (первичная и   ¦                                       ¦

¦потребительская)        ¦                                       ¦

+------------------------+--------------------------T------T-----+

¦Ограничения по          ¦Наркотическое или         ¦Да    ¦Нет  ¦

¦распространению и       ¦сильнодействующее средство¦      ¦     ¦

¦продаже                 +--------------------------+------+-----+

¦                        ¦Только для стационарного  ¦Да    ¦Нет  ¦

¦                        ¦применения                ¦      ¦     ¦

¦                        +--------------------------+------+-----+

¦                        ¦Отпуск по рецепту врача   ¦Да    ¦Нет  ¦

¦                        +--------------------------+------+-----+

¦                        ¦Списки А и Б              ¦А     ¦Б    ¦

L------------------------+--------------------------+------+------

--------------------------------

<*> Дополнительно указывается название латинскими буквами.

Г. Состав (с указанием вспомогательных веществ) для каждой заявляемой дозы

Единица (дозирования или массы или объема): ____________ (указать, на какую единицу дозирования приведен состав)

----T------------T---------T---------------T------T------T-------¬

¦ N ¦  Название  ¦Исполь-  ¦Функциональное ¦Коли- ¦Разме-¦  Тип  ¦

¦   ¦вещества или¦зуемый   ¦назначение     ¦чество¦рность¦(A/B/C)¦

¦   ¦ компонента ¦стандарт ¦(для вспомога- +---T--+      ¦  <*>  ¦

¦   ¦ на русском ¦контроля ¦тельных        ¦Д1 ¦Д2¦      ¦       ¦

¦   ¦    языке   ¦качества ¦веществ)       ¦   ¦  ¦      ¦       ¦

+---+------------+---------+---------------+---+--+------+-------+

¦ 1 ¦            ¦         ¦               ¦   ¦  ¦      ¦       ¦

+---+------------+---------+---------------+---+--+------+-------+

¦ 2 ¦            ¦         ¦               ¦   ¦  ¦      ¦       ¦

+---+------------+---------+---------------+---+--+------+-------+

¦ 3 ¦            ¦         ¦               ¦   ¦  ¦      ¦       ¦

+---+------------+---------+---------------+---+--+------+-------+

¦...¦            ¦         ¦               ¦   ¦  ¦      ¦       ¦

L---+------------+---------+---------------+---+--+------+--------

--------------------------------

<*> A - активное вещество, B - вспомогательное вещество; C - сложный компонент.

Д. Данные о производстве

Д.1. Производители активных субстанций

----------------T--------------------------T---------------------¬

¦Номера активных¦ Производитель субстанции ¦        Адрес        ¦

¦  субстанций   ¦                          ¦                     ¦

¦  (раздел Д)   ¦                          ¦                     ¦

+---------------+--------------------------+---------------------+

¦1.             ¦Название на русском и     ¦Адрес на русском и   ¦

¦               ¦английском языке          ¦английском языке     ¦

+---------------+--------------------------+---------------------+

¦2.             ¦Название на русском и     ¦Адрес на русском и   ¦

¦               ¦английском языке          ¦английском языке     ¦

+---------------+--------------------------+---------------------+

¦3.             ¦Название на русском и     ¦Адрес на русском и   ¦

¦               ¦английском языке          ¦английском языке     ¦

+---------------+--------------------------+---------------------+

¦...            ¦                          ¦                     ¦

L---------------+--------------------------+----------------------

Д.2. Участники производства готовой ЛФ

----------------T-------------T-----------------T----------------¬

¦     Этап      ¦  Название   ¦      Адрес      ¦  Юридический   ¦

¦ производства  ¦             ¦производственной ¦     адрес      ¦

¦               ¦             ¦    площадки     ¦  организации   ¦

+---------------+-------------+-----------------+----------------+

¦Производитель  ¦Название на  ¦Адрес            ¦Юридический     ¦

¦готовой        ¦русском и    ¦производственной ¦адрес           ¦

¦лекарственной  ¦английском   ¦площадки на      ¦организации на  ¦

¦формы          ¦языке        ¦русском и        ¦русском и       ¦

¦               ¦             ¦английском языке ¦английском языке¦

+---------------+-------------+-----------------+----------------+

¦Промежуточные  ¦Название на  ¦Адрес            ¦Юридический     ¦

¦стадии         ¦русском и    ¦производственной ¦адрес           ¦

¦изготовления ЛФ¦английском   ¦площадки на      ¦организации на  ¦

¦               ¦языке        ¦русском и        ¦русском и       ¦

¦               ¦             ¦английском языке ¦английском языке¦

+---------------+-------------+-----------------+----------------+

¦Фасовка        ¦Название на  ¦Адрес            ¦Юридический     ¦

¦(первичная     ¦русском и    ¦производственной ¦адрес           ¦

¦упаковка)      ¦английском   ¦площадки на      ¦организации на  ¦

¦               ¦языке        ¦русском и        ¦русском и       ¦

¦               ¦             ¦английском языке ¦английском языке¦

+---------------+-------------+-----------------+----------------+

¦Упаковка       ¦Название на  ¦Адрес            ¦Юридический     ¦

¦(вторичная     ¦русском и    ¦производственной ¦адрес           ¦

¦упаковка)      ¦английском   ¦площадки на      ¦организации на  ¦

¦потребительскую¦языке        ¦русском и        ¦русском и       ¦

¦упаковку       ¦             ¦английском языке ¦английском языке¦

+---------------+-------------+-----------------+----------------+

¦Выпускающий    ¦Название на  ¦Адрес на русском ¦Юридический     ¦

¦контроль       ¦русском и    ¦и английском     ¦адрес           ¦

¦               ¦английском   ¦языке            ¦организации на  ¦

¦               ¦языке        ¦                 ¦русском и       ¦

¦               ¦             ¦                 ¦английском языке¦

L---------------+-------------+-----------------+-----------------

Е. Данные о регистрации в РФ

-----------------T----------------T------------------------------¬

¦     Номер      ¦      Дата      ¦    Документ, по которому     ¦

¦регистрационного¦регистрационного¦    производится контроль     ¦

¦ удостоверения  ¦ удостоверения  ¦           качества           ¦

+----------------+----------------+------------------------------+

¦                ¦                ¦                              ¦

L----------------+----------------+-------------------------------

В случае если основанием проведения экспертизы является "РегФС" - указать номер и дату получения всех лицензий на производство данного лекарственного препарата. Указать названия организаций, на имя которых были выданы лицензии.

Ж. Данные о производстве в РФ

--------------------------------------T--------------------------¬

¦     N лицензии на производство      ¦      Дата снятия с       ¦

¦                                     ¦предварительного контроля ¦

+-------------------------------------+--------------------------+

¦                                     ¦                          ¦

+-------------------------------------+                          ¦

¦Предприятие-производитель            ¦                          ¦

+-------------------------------------+--------------------------+

¦                                     ¦                          ¦

L-------------------------------------+---------------------------

З. Данные о регистрации лекарственного препарата вне пределов РФ

------------------T------------T---------------------------------¬

¦Подан на         ¦Страна      ¦Дата подачи заявки на регистрацию¦

¦регистрацию в    +------------+---------------------------------+

¦странах          ¦Страна      ¦Дата подачи заявки на регистрацию¦

+-----------------+------------+---------------------------------+

¦Зарегистрирован и¦Страна      ¦Рег. N или дата одобрения        ¦

¦применяется в    +------------+---------------------------------+

¦странах          ¦Страна      ¦Рег. N или дата одобрения        ¦

+-----------------+------------+---------------------------------+

¦Зарегистрирован и¦Страна      ¦Рег. N или дата одобрения        ¦

¦не применяется в +------------+---------------------------------+

¦странах          ¦Страна      ¦Рег. N или дата одобрения        ¦

+-----------------+------------+---------------T-----------------+

¦Отказы в         ¦Страна      ¦Причина отказа ¦Дата подачи      ¦

¦регистрации в    ¦            ¦               ¦заявки на        ¦

¦странах          ¦            ¦               ¦регистрацию      ¦

¦                 +------------+---------------+-----------------+

¦                 ¦Страна      ¦Причина отказа ¦Дата подачи      ¦

¦                 ¦            ¦               ¦заявки на        ¦

¦                 ¦            ¦               ¦регистрацию      ¦

L-----------------+------------+---------------+------------------

И. Данные о производстве вне пределов РФ

--------------------------T--------------------------------------¬

¦Предприятие-производитель¦                                      ¦

+-------------------------+--------------------------------------+

¦Страна                   ¦                                      ¦

+-------------------------+--------------------------------------+

¦Документ, подтверждающий ¦                                      ¦

¦разрешение на            ¦                                      ¦

¦производство, и его дата ¦                                      ¦

L-------------------------+---------------------------------------

К. Вносимые изменения

-------------------T----------------------T----------------------¬

¦Торгового         ¦Старое название       ¦Новое название        ¦

¦наименования      +----------------------+----------------------+

¦                  ¦Указать старое        ¦Указать новое         ¦

¦                  ¦торговое наименование ¦торговое наименование ¦

¦                  +----------------------+----------------------+

¦                  ¦        (рус.)        ¦        (рус.)        ¦

+------------------+----------------------+----------------------+

¦ Названия участников производственного процесса и/или держателя ¦

¦     регистрационного удостоверения (при условии, что место     ¦

¦                  производства не изменилось)                   ¦

+-------------------T----------------------T---------------------+

¦ Этап производства ¦    Старое название   ¦    Новое название   ¦

¦                   ¦  организации/Страна  ¦ организации/Страна  ¦

+-------------------+----------------------+---------------------+

¦Указать этап       ¦Указать старое        ¦Указать новое        ¦

¦производства       ¦название              ¦название             ¦

¦                   ¦организации/Страна    ¦организации/Страна   ¦

+-------------------+----------------------+---------------------+

¦                Состава вспомогательных веществ                 ¦

+---T----------T--------------T---------------T------------------+

¦ N ¦ Название ¦Функциональное¦ Старое кол-во ¦Новое кол-во (если¦

¦   ¦компонента¦  назначение  ¦  (если ранее  ¦    вещество не   ¦

¦   ¦          ¦              ¦  вещества не  ¦включается в новый¦

¦   ¦          ¦              ¦было в составе,¦  состав, указать ¦

¦   ¦          ¦              ¦ указать "0")  ¦       "0")       ¦

+---+----------+--------------+---------------+------------------+

¦   ¦          ¦              ¦               ¦                  ¦

+---+----------+--------------+---------------+------------------+

¦           Данных о производстве (месте производства)           ¦

+------------T-------------------T------------T------------------+

¦    Этап    ¦     Название      ¦Юридический ¦   "+" площадка   ¦

¦производства¦организации, адрес ¦   адрес    ¦     добавлена,   ¦

¦            ¦ производственной  ¦организации ¦"-" если исключена¦

¦            ¦     площадки      ¦            ¦                  ¦

+------------+-------------------+------------+------------------+

¦            ¦                   ¦            ¦                  ¦

+------------+-------------------+------------+------------------+

¦                        Упаковки/фасовки                        ¦

+--------------------------------T-------------------------------+

¦         Старая редакция        ¦        Новая редакция         ¦

+--------------------------------+-------------------------------+

¦                                ¦                               ¦

+--------------------------------+-------------------------------+

¦                Изменение показаний к применению                ¦

+----------------------------------------------------------------+

¦    Кратко описать суть вносимых изменений (какие показания     ¦

¦   добавляются или удаляются, указать на наличие исследований,  ¦

¦   подтверждающих обоснованность данного изменения показаний)   ¦

+----------------------------------------------------------------+

¦ Изменение профиля безопасности ("противопоказания", "побочные  ¦

¦       действия", "взаимодействие", "с осторожностью"...)       ¦

+----------------------------------------------------------------+

¦   Кратко описать суть вносимых изменений (указать на наличие   ¦

¦  исследований или других данных, подтверждающих обоснованность ¦

¦                       данного изменения)                       ¦

+----------------------------------------------------------------+

¦           Прочие изменения, вносимые в документацию            ¦

+-------------------T---------------------T----------------------+

¦      Раздел       ¦ Описание изменений  ¦  Документ, который   ¦

¦                   ¦                     ¦затрагивает изменение ¦

+-------------------+---------------------+----------T-----------+

¦Указать раздел     ¦Кратко описать суть и¦    НД    ¦Инструкция ¦

¦документа, по      ¦причину предлагаемых ¦          ¦           ¦

¦которому происходит¦      изменений      ¦          ¦           ¦

¦изменение          ¦                     ¦          ¦           ¦

L-------------------+---------------------+----------+------------

Л. Заявки, поданные по данному препарату ранее, находящиеся в процессе рассмотрения

-----T--------------------------------T-------T-----------------¬

¦ N  ¦ N работы по заявке (входящий   ¦ Дата  ¦Код основания для¦

¦п.п.¦            номер)              ¦подачи ¦    проведения   ¦

¦    ¦                                ¦заявки ¦    экспертизы   ¦

+----+--------------------------------+-------+-----------------+

¦    ¦Заполняется, если номер был     ¦Указать¦Указать код(ы)   ¦

¦    ¦выдан при приеме заявки. Если   ¦дату   ¦основания        ¦

¦    ¦по одной заявке было начато     ¦подачи ¦проведения       ¦

¦    ¦несколько работ, указать номера ¦заявки ¦экспертизы в     ¦

¦    ¦через запятую. Если номер       ¦       ¦указанной заявке ¦

¦    ¦неизвестен, поле остается пустым¦       ¦                 ¦

L----+--------------------------------+-------+------------------

От имени организации-заявителя подтверждаю, что

1) информация, содержащаяся в данной заявке, является достоверной;

2) перед подачей данной заявки я ознакомился с действующим в РФ законодательством в области обращения лекарственных средств, а также в области патентного права и защиты объектов интеллектуальной собственности;

3) введение в обращение препарата с указанными в заявке данными не ущемляет прав третьих сторон и не противоречит действующему законодательству (в том числе в части использования указанного в заявке торгового наименования, активных и вспомогательных веществ в указанных лекарственных формах и дозировках и пр.);

4) в случае предъявления претензий третьими сторонами как до, так и после выполнения работ по данной заявке (связанных с защитой объектов интеллектуальной собственности), информация об этом будет передана в Росздравнадзор не позднее чем через 5 дней;

5) при изменении адресов, электронных адресов и телефонов контактных лиц и организаций, указанных в данной заявке, новые сведения будут переданы в Росздравнадзор не позднее чем через 5 дней.

Должность, Ф.И.О. ответственного лица заявителя            подпись

                                                           дата