Форма составления протокола валидации метода контроля химических и физико-химических показателей качества медицинских иммунобиологических препаратов (первичные данные)

Тип документа: Протокол
Для того, чтобы сохранить образец этого документа себе на компьютер перейдите по ссылке для скачивания.
Размер файла документа: 4,7 кб

Скачать в .doc/.pdf Бланки Текст Популярные

Бланк документа

Скачать Форма составления протокола валидации метода контроля химических и физико-химических показателей качества медицинских иммунобиологических препаратов (первичные данные)

Скачать в .doc/.pdf Сохраните этот документ у себя в удобном формате. Это бесплатно.

Наименование организации

ПРОТОКОЛ ВАЛИДАЦИИ

1 этап валидации



1. Лаборатория No. _______________________________________________
2. Наименование лаборатории ______________________________________
3. Зав. лаборатории ______________________________________________
4. Исполнитель ___________________________________________________
5. Наименование метода и No. СОП _________________________________
6. Условия проведения испытаний:
6.1. Оборудование (тип, марка, заводской номер, важные для  метода
характеристики, для КИП - дата  последней поверки или калибровки).
6.2. Реактивы      для     построения    калибровочного    графика
(дата приготовления  основного и рабочего  стандартных растворов).
6.3. Реактивы (No. НД, квалификацию или фирму  и  No. по каталогу,
No. серии, дату выпуска, срок годности).
При использовании растворов (буферных,  солевых  и  т.д.)  указать
дату приготовления.
7. Результаты определения.


----T-------T-------T-------T--------T----------T--------T-------¬
¦NN ¦  Код  ¦Дата   ¦Дата   ¦Исполь- ¦Результат ¦Формула ¦Резуль-¦
¦   ¦ пробы ¦начала ¦оконча-¦зованные¦измерения ¦расчета ¦тат    ¦
¦   ¦       ¦опреде-¦ния    ¦объемы, ¦например, ¦резуль- ¦опреде-¦
¦   ¦       ¦ления  ¦опреде-¦мл      ¦оптическая¦тата    ¦ления  ¦
¦   ¦       ¦       ¦ления  ¦        ¦плотность,¦опреде- ¦       ¦
¦   ¦       ¦       ¦       ¦        ¦  объем,  ¦ления   ¦       ¦
¦   ¦       ¦       ¦       ¦        ¦ время и  ¦        ¦       ¦
¦   ¦       ¦       ¦       ¦        ¦   т.д.   ¦        ¦       ¦
+---+-------+-------+-------+--------+----------+--------+-------+
¦ 1 ¦       ¦       ¦       ¦        ¦          ¦        ¦       ¦
+---+-------+-------+-------+--------+----------+--------+-------+
¦ 2 ¦       ¦       ¦       ¦        ¦          ¦        ¦       ¦
+---+-------+-------+-------+--------+----------+--------+-------+
¦ 3 ¦       ¦       ¦       ¦        ¦          ¦        ¦       ¦
+---+-------+-------+-------+--------+----------+--------+-------+
¦ . ¦       ¦       ¦       ¦        ¦          ¦        ¦       ¦
+---+-------+-------+-------+--------+----------+--------+-------+
¦ . ¦       ¦       ¦       ¦        ¦          ¦        ¦       ¦
+---+-------+-------+-------+--------+----------+--------+-------+
¦ . ¦       ¦       ¦       ¦        ¦          ¦        ¦       ¦
+---+-------+-------+-------+--------+----------+--------+-------+
¦ n ¦       ¦       ¦       ¦        ¦          ¦        ¦       ¦
L---+-------+-------+-------+--------+----------+--------+--------


8. Замечания о ходе выполнения программы.


Дата                           Руководитель лаборатории:
                               Ответственный исполнитель:
                               Исполнитель:


Пример составления формы протокола валидации (сбор первичных данных) на первом этапе валидации (определение повторяемости) метода определения белкового азота приведен в прилож. 9.








Скачать Форма составления протокола валидации метода контроля химических и физико-химических показателей качества медицинских иммунобиологических препаратов (первичные данные)

Скачать в .doc/.pdf Сохраните этот документ у себя в удобном формате. Это бесплатно.


Документы, которые также вас могут заинтересовать

Решите свою юридическую проблему сегодня, не выходя из дома!
300 рублей бесплатно

Напишите свой вопрос - в течении 5 минут наш эксперт перезвонит и бесплатно проконсультирует

 

Заполните форму с контактными данными и получите бесплатную консультацию в течении 5 минут

 
 
Спасибо!
Ваша заявка принята

Юрист позвонит в течение 5 минут

 
Анонимно
Информация о вас не будет разглашена
Быстро
Через 5 минут с вами свяжется наш консультант
 

Заполняя форму, вы соглашаетесь с Согласием на обработку ПДн, Политикой обработки ПДн и Пользовательским соглашением.