Форма составления протокола валидации метода контроля химических и физико-химических показателей качества медицинских иммунобиологических препаратов (первичные данные)

Наименование организации

ПРОТОКОЛ ВАЛИДАЦИИ

1 этап валидации

1. Лаборатория No. _______________________________________________

2. Наименование лаборатории ______________________________________

3. Зав. лаборатории ______________________________________________

4. Исполнитель ___________________________________________________

5. Наименование метода и No. СОП _________________________________

6. Условия проведения испытаний:

6.1. Оборудование (тип, марка, заводской номер, важные для  метода

характеристики, для КИП - дата  последней поверки или калибровки).

6.2. Реактивы      для     построения    калибровочного    графика

(дата приготовления  основного и рабочего  стандартных растворов).

6.3. Реактивы (No. НД, квалификацию или фирму  и  No. по каталогу,

No. серии, дату выпуска, срок годности).

При использовании растворов (буферных,  солевых  и  т.д.)  указать

дату приготовления.

7. Результаты определения.

----T-------T-------T-------T--------T----------T--------T-------¬

¦NN ¦  Код  ¦Дата   ¦Дата   ¦Исполь- ¦Результат ¦Формула ¦Резуль-¦

¦   ¦ пробы ¦начала ¦оконча-¦зованные¦измерения ¦расчета ¦тат    ¦

¦   ¦       ¦опреде-¦ния    ¦объемы, ¦например, ¦резуль- ¦опреде-¦

¦   ¦       ¦ления  ¦опреде-¦мл      ¦оптическая¦тата    ¦ления  ¦

¦   ¦       ¦       ¦ления  ¦        ¦плотность,¦опреде- ¦       ¦

¦   ¦       ¦       ¦       ¦        ¦  объем,  ¦ления   ¦       ¦

¦   ¦       ¦       ¦       ¦        ¦ время и  ¦        ¦       ¦

¦   ¦       ¦       ¦       ¦        ¦   т.д.   ¦        ¦       ¦

+---+-------+-------+-------+--------+----------+--------+-------+

¦ 1 ¦       ¦       ¦       ¦        ¦          ¦        ¦       ¦

+---+-------+-------+-------+--------+----------+--------+-------+

¦ 2 ¦       ¦       ¦       ¦        ¦          ¦        ¦       ¦

+---+-------+-------+-------+--------+----------+--------+-------+

¦ 3 ¦       ¦       ¦       ¦        ¦          ¦        ¦       ¦

+---+-------+-------+-------+--------+----------+--------+-------+

¦ . ¦       ¦       ¦       ¦        ¦          ¦        ¦       ¦

+---+-------+-------+-------+--------+----------+--------+-------+

¦ . ¦       ¦       ¦       ¦        ¦          ¦        ¦       ¦

+---+-------+-------+-------+--------+----------+--------+-------+

¦ . ¦       ¦       ¦       ¦        ¦          ¦        ¦       ¦

+---+-------+-------+-------+--------+----------+--------+-------+

¦ n ¦       ¦       ¦       ¦        ¦          ¦        ¦       ¦

L---+-------+-------+-------+--------+----------+--------+--------

8. Замечания о ходе выполнения программы.

Дата                           Руководитель лаборатории:

                               Ответственный исполнитель:

                               Исполнитель:

Пример составления формы протокола валидации (сбор первичных данных) на первом этапе валидации (определение повторяемости) метода определения белкового азота приведен в прилож. 9.