Форма протоколов операций (стадий) технологического процесса производства лекарственных средств

ФОРМА ПРОТОКОЛОВ ОПЕРАЦИЙ (СТАДИЙ)

ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА ПРОИЗВОДСТВА

(рекомендательная)

---------T----------------------------T-------------T------------¬

¦Название¦       Маршрутная карта     ¦Номер        ¦Стр. 1 из 1 ¦

¦ фирмы  ¦     (Операционный лист)    ¦3Ф-СОП-М3-034¦            ¦

¦        +----------------------------+-------------+------------+

¦        ¦Подразделение: Участок      ¦Дата введения¦Номер       ¦

¦        ¦производства мазей          ¦21.09.02     ¦редакции - 0¦

¦        ¦(Участок N 3)               ¦             ¦            ¦

+--------+-----------T----------------+-------------+------------+

¦Название            ¦Изготовление ... кг полупродукта 5% мази   ¦

¦инструкции/процедуры¦"..."                                      ¦

L--------------------+--------------------------------------------

    Число, месяц, год: _________ Серия полупродукта: _____________

                                 Кол-во полупродукта: ____________

                                ---T---¬

Уборка помещения проведена      ¦ДА¦НЕТ¦

                                L--+----

                        Подпись ________

                                ---T---¬

Уборка оборудования проведена   ¦ДА¦НЕТ¦

                                L--+----

                        Подпись ________

                                                   ---T---¬

1. Сырье разрешено к использованию в производстве. ¦ДА¦НЕТ¦

   N разрешения _____  от ___________              L--+----

                                           Подпись _______

2. Время начала работы ____________

                           Подпись __________

                                                   ---T---¬

3. Чистота линии проверена                         ¦ДА¦НЕТ¦

                                                   L--+----

                                           Подпись _______

4. Взвешено:

----------------T------T-----T----------T-------------T-----T----¬

¦  Наименование ¦Код   ¦Код  ¦Серия (по-¦ Допустимые  ¦Взве-¦Под-¦

¦  компонентов  ¦доку- ¦мате-¦купателя) ¦ нормы сырья ¦шено ¦пись¦

¦  полупродукта ¦ментов¦риала¦материала ¦             ¦     ¦    ¦

+---------------+------+-----+----------+-------------+-----+----+

¦Вазелин        ¦СП-01 ¦     ¦          ¦123 +/- 6 кг ¦     ¦    ¦

+---------------+------+-----+----------+-------------+-----+----+

¦Иванит         ¦СП-03 ¦     ¦          ¦20 +/- 1 кг  ¦     ¦    ¦

+---------------+------+-----+----------+-------------+-----+----+

¦Субстанция ... ¦СП-06 ¦     ¦          ¦7 +/- 0,3 кг ¦     ¦    ¦

+---------------+------+-----+----------+-------------+-----+----+

¦Субстрит       ¦СП-234¦     ¦          ¦100 +/- 5 кг ¦     ¦    ¦

L---------------+------+-----+----------+-------------+-----+-----

5. Нагрев (Температура нагревания должна быть +70 °С)

----------------------T----------------------------T-------------¬

¦        Время        ¦       Температура, °С      ¦   Подпись   ¦

+---------------------+----------------------------+-------------+

L---------------------+----------------------------+--------------

6. Перемешивание

-------------------------T-------------T-----------------T-------¬

¦  Время перемешивания   ¦ Температура ¦     Скорость    ¦Подпись¦

¦ (норма - 45 - 50 мин.) ¦(норма 70 °С)¦  перемешивания  ¦       ¦

¦                        ¦             ¦    (250 - 300   ¦       ¦

¦                        ¦             ¦    об./мин.)    ¦       ¦

+----------T-------------+-------------+-----------------+-------+

¦  Начало  ¦  Окончание  ¦             ¦                 ¦       ¦

¦  работы  ¦   работы    ¦             ¦                 ¦       ¦

+----------+-------------+-------------+-----------------+-------+

L----------+-------------+-------------+-----------------+--------

    7. Полупродукт в количестве ______ кг передан на гомогенизацию

                                                         Подпись:

    8. Маршрутная карта заполнена верно Подпись: ______ Дата: ____

----------------------T---------------------T---------------------¬

¦Разработал           ¦Согласовал           ¦Утвердил             ¦

¦Ф.И.О., подпись, дата¦Ф.И.О., подпись, дата¦Ф.И.О., подпись, дата¦

L---------------------+---------------------+----------------------