Форма протоколов контроля качества лекарственных средств

ФОРМА ПРОТОКОЛОВ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

(рекомендательная)

---------T----------------------T-------------T------------------¬

¦Название¦       Протокол       ¦Номер        ¦Стр. 1 из 2       ¦

¦ фирмы  ¦                      ¦3Ф-СОП-К-054 ¦                  ¦

¦        +----------------------+-------------+------------------+

¦        ¦Подразделение: Отдел  ¦Дата введения¦Номер редакции - 0¦

¦        ¦контроля качества     ¦21.09.02     ¦                  ¦

+--------+-----------T----------+-------------+------------------+

¦Название            ¦Определение содержания ...                 ¦

¦инструкции/процедуры¦                                           ¦

L--------------------+--------------------------------------------

1. Информация об анализируемом материале

-------------T--------------T-----T-----T----------T-------------¬

¦Наименование¦Номенклатурные¦Номер¦Годен¦Количество¦Место отбора ¦

¦материала   ¦номера        ¦серии¦до   ¦материала ¦пробы        ¦

¦            ¦материала     ¦     ¦     ¦          ¦материала    ¦

+------------+--------------+-----+-----+----------+-------------+

L------------+--------------+-----+-----+----------+--------------

Дата проведения анализа _________ Подпись _________

2. Реагенты и вспомогательные материалы, используемые при анализе

-----------------T-------------------T------------------T--------¬

¦Наименование    ¦Номенклатурные     ¦Серия реагента или¦Годен до¦

¦реагента или    ¦номера реагента или¦вспомогательного  ¦        ¦

¦вспомогательного¦вспомогательного   ¦материала         ¦        ¦

¦материала       ¦материала          ¦                  ¦        ¦

+----------------+-------------------+------------------+--------+

+----------------+-------------------+------------------+--------+

L----------------+-------------------+------------------+---------

                                             Подпись _________

3. Оборудование, используемое при анализе

------------------T------------------T---------------------------¬

¦Наименование     ¦Производственный  ¦Для специальной обработки  ¦

¦оборудования     ¦номер             ¦оборудования               ¦

+-----------------+------------------+---------------------------+

+-----------------+------------------+---------------------------+

L-----------------+------------------+----------------------------

                                             Подпись _________

4. Сведения о процедуре анализа

------------------T-------------------T--------------------------¬

¦ Анализ выполнен ¦                   ¦    укажите, если иное    ¦

¦    согласно     ¦                   ¦                          ¦

L-----------------+-------------------+---------------------------

                                             Подпись _________

5. Расчеты

-----------------------------------------------------------------¬

¦                                                                ¦

¦                                                                ¦

L-----------------------------------------------------------------

----------------------T---------------------T---------------------¬

¦Разработал           ¦Согласовал           ¦Утвердил             ¦

¦Ф.И.О., подпись, дата¦Ф.И.О., подпись, дата¦Ф.И.О., подпись, дата¦

L---------------------+---------------------+----------------------

--------------------------------T--------------------T-----------¬

¦Определение содержания ...     ¦Код (индекс/N)      ¦Стр. 2 из 2¦

¦                               ¦документа           ¦           ¦

¦                               ¦3Ф-СОП-М3-034-0     ¦           ¦

L-------------------------------+--------------------+------------

6. Контроль качества проведения процесса

--------------------T--------------T------------T----------------¬

¦Параметр качества  ¦Результат     ¦Спецификация¦Спецификация    ¦

¦проведения процесса+              ¦            ¦выполнена       ¦

¦                   ¦              ¦            ¦Да/Нет          ¦

+-------------------+--------------+------------+----------------+

+-------------------+--------------+------------+----------------+

+-------------------+--------------+------------+----------------+

L-------------------+--------------+------------+-----------------

                                             Подпись _________

7. Результаты анализа

---------------------T------------T-------------T----------------¬

¦Контрольный параметр¦Результат   ¦Спецификация ¦Спецификация    ¦

¦                    ¦            ¦             ¦выполнена       ¦

¦                    ¦            ¦             ¦Да/Нет          ¦

+--------------------+------------+-------------+----------------+

+--------------------+------------+-------------+----------------+

L--------------------+------------+-------------+-----------------

                                             Подпись _________

8. Вывод

----------------------------T------------------------------------¬

¦Материал ПРОШЕЛ ИСПЫТАНИЕ  ¦Материал признан НЕСООТВЕТСТВУЮЩИМ  ¦

¦                           ¦по результатам анализа              ¦

L---------------------------+-------------------------------------

                         (нужно обвести)

                                             Подпись _________

    9. Контроль документации

    Документ проверен.

                                 Подпись _________

    Заполнен верно.

                                 Подпись _________

----------------------T---------------------T---------------------¬

¦Разработал           ¦Согласовал           ¦Утвердил             ¦

¦Ф.И.О., подпись, дата¦Ф.И.О., подпись, дата¦Ф.И.О., подпись, дата¦

L---------------------+---------------------+----------------------