Опись документов (приложение к заявлению о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств)

                         Опись документов

    Настоящим удостоверяется, что _______________________________,

                                            (Ф.И.О.)

представитель соискателя лицензии (лицензиата) ___________________

                                                  (наименование

______________________________________ представил, а лицензирующий

         юридического лица)

орган _____________________________________________________ принял

              (наименование лицензирующего органа)

от соискателя лицензии (лицензиата) "__" ______________ 200_ г. за

N _____________________ следующие документы для:

- предоставления лицензии на производство лекарственных средств;

- оформления приложения к действующей лицензии.

(нужное указать)

-----T------------------------------------------------------T------T--------¬

¦ N  ¦               Наименование документа                 ¦Кол-во¦Дополни-¦

¦п/п ¦                                                      ¦листов¦тельно  ¦

¦    ¦                                                      ¦      ¦пред-   ¦

¦    ¦                                                      ¦      ¦ставлено¦

+----+------------------------------------------------------+------+--------+

¦1.  ¦Заявление соискателя лицензии/лицензиата              ¦      ¦        ¦

+----+------------------------------------------------------+------+--------+

¦2.  ¦Перечень лекарственных средств, которые заявитель     ¦      ¦        ¦

¦    ¦готов производить                                     ¦      ¦        ¦

+----+------------------------------------------------------+------+--------+

¦3.  ¦Решение о выпуске лекарственного средства             ¦      ¦        ¦

+----+------------------------------------------------------+------+--------+

¦4.  ¦Копия сертификата производства медицинского           ¦      ¦        ¦

¦    ¦иммунобиологического препарата                        ¦      ¦        ¦

+----+------------------------------------------------------+------+--------+

¦5.  ¦Копия титульного листа промышленного или пускового    ¦      ¦        ¦

¦    ¦регламента вновь создаваемого производства,           ¦      ¦        ¦

¦    ¦согласованного и утвержденного в установленном        ¦      ¦        ¦

¦    ¦порядке                                               ¦      ¦        ¦

+----+------------------------------------------------------+------+--------+

¦6.  ¦Копии патентов Российской Федерации (свидетельств на  ¦      ¦        ¦

¦    ¦товарные знаки) или лицензионных договоров,           ¦      ¦        ¦

¦    ¦разрешающих производство патентованных лекарственных  ¦      ¦        ¦

¦    ¦средств (использование интеллектуальной собственности)¦      ¦        ¦

+----+------------------------------------------------------+------+--------+

¦7.  ¦<*> Копии учредительных документов:                   ¦      ¦        ¦

¦    ¦                                                      +------+--------+

¦    ¦- Устав;                                              ¦      ¦        ¦

¦    ¦                                                      +------+--------+

¦    ¦- изменения и дополнения к Уставу;                    ¦      ¦        ¦

¦    ¦                                                      +------+--------+

¦    ¦- учредительный договор (решение);                    ¦      ¦        ¦

¦    ¦                                                      +------+--------+

¦    ¦- изменения и дополнения в учредительный договор      ¦      ¦        ¦

¦    ¦(решение)                                             ¦      ¦        ¦

+----+------------------------------------------------------+------+--------+

¦8.  ¦<*> Копия документа, подтверждающего факт внесения    ¦      ¦        ¦

¦    ¦записи о юридическом лице в Единый государственный    ¦      ¦        ¦

¦    ¦реестр юридических лиц                                ¦      ¦        ¦

+----+------------------------------------------------------+------+--------+

¦9.  ¦<*> Копия свидетельства о постановке                  ¦      ¦        ¦

¦    ¦лицензиата/соискателя лицензии на учет в налоговом    ¦      ¦        ¦

¦    ¦органе.                                               ¦      ¦        ¦

¦    ¦                                                      +------+--------+

¦9.1.¦<*> Копия уведомления о постановке                    ¦      ¦        ¦

¦    ¦лицензиата/соискателя лицензии на учет в налоговом    ¦      ¦        ¦

¦    ¦органе по месту нахождения территориального           ¦      ¦        ¦

¦    ¦обособленного подразделения                           ¦      ¦        ¦

+----+------------------------------------------------------+------+--------+

¦10. ¦Копия информационного письма территориальных органов  ¦      ¦        ¦

¦    ¦государственного статистического наблюдения о         ¦      ¦        ¦

¦    ¦присвоении лицензиату/соискателю лицензии кодов по    ¦      ¦        ¦

¦    ¦общероссийским классификаторам                        ¦      ¦        ¦

+----+------------------------------------------------------+------+--------+

¦11. ¦Копия документа, подтверждающего согласие органов     ¦      ¦        ¦

¦    ¦местного самоуправления на размещение производства    ¦      ¦        ¦

¦    ¦лекарственных средств на соответствующей территории   ¦      ¦        ¦

+----+------------------------------------------------------+------+--------+

¦12. ¦<*> Копия санитарно-эпидемиологического заключения о  ¦      ¦        ¦

¦    ¦соответствии производства лекарственных средств       ¦      ¦        ¦

¦    ¦государственным санитарно-эпидемиологическим правилам ¦      ¦        ¦

+----+------------------------------------------------------+------+--------+

¦13. ¦<*> Копии документов, подтверждающих наличие у        ¦      ¦        ¦

¦    ¦заявителя принадлежащих ему на праве собственности или¦      ¦        ¦

¦    ¦ином законном основании зданий, помещений и           ¦      ¦        ¦

¦    ¦оборудования, необходимых для осуществления           ¦      ¦        ¦

¦    ¦лицензируемой деятельности                            ¦      ¦        ¦

+----+------------------------------------------------------+------+--------+

¦14. ¦Копии документов, подтверждающих соответствующую      ¦      ¦        ¦

¦    ¦лицензионным требованиям и условиям квалификацию      ¦      ¦        ¦

¦    ¦специалистов, ответственных за производство, качество ¦      ¦        ¦

¦    ¦и маркировку лекарственных средств                    ¦      ¦        ¦

+----+------------------------------------------------------+------+--------+

¦15. ¦Информация о предприятии (мастер-файл),               ¦      ¦        ¦

¦    ¦свидетельствующая о наличии у лицензиата/соискателя   ¦      ¦        ¦

¦    ¦лицензии возможности выполнения лицензионных          ¦      ¦        ¦

¦    ¦требований и условий                                  ¦      ¦        ¦

+----+------------------------------------------------------+------+--------+

¦16. ¦Копия платежного поручения с оригинальной отметкой    ¦      ¦        ¦

¦    ¦банка о принятии к исполнению платежа (государственной¦      ¦        ¦

¦    ¦пошлины в размере 300 рублей) за рассмотрение         ¦      ¦        ¦

¦    ¦заявления лицензиата/соискателя лицензии              ¦      ¦        ¦

+----+------------------------------------------------------+------+--------+

¦17. ¦Копия действующей лицензии на производство            ¦      ¦        ¦

¦    ¦лекарственных средств                                 ¦      ¦        ¦

+----+------------------------------------------------------+------+--------+

¦18. ¦Доверенность на лицо, представляющее документы на     ¦      ¦        ¦

¦    ¦лицензирование                                        ¦      ¦        ¦

L----+------------------------------------------------------+------+---------

    --------------------------------

    <*>    Копии    документов,    не    заверенные   нотариально,

представляются с предъявлением оригинала.

Документы сдал: _______________   Документы принял: ______________

_______________________________   ________________________________

 (Ф.И.О., должность, подпись)       (Ф.И.О., должность, подпись)

                               М.П.