Опись документов для получения лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств

    Настоящим  удостоверяется,  что  ___________________ (Ф.И.О.),

представитель        соискателя        лицензии       (лицензиата)

____________________________ (наименование соискателя) представил,

а лицензирующий орган ______________________________ (наименование

лицензирующего органа)  принял от соискателя лицензии (лицензиата)

"__" __________ 200_   г.   за  N  ____________________  следующие

документы   для   предоставления   лицензии     на   осуществление

деятельности   по производству лекарственных средств:

-----T--------------------------------------T------T-------------¬

¦ N  ¦        Наименование документа        ¦Кол-во¦Дополнительно¦

¦п/п ¦                                      ¦листов¦представлено ¦

+----+--------------------------------------+------+-------------+

¦1   ¦Заявление соискателя                  ¦      ¦             ¦

¦    ¦лицензии/лицензиата.                  ¦      ¦             ¦

+----+--------------------------------------+------+-------------+

¦2   ¦Перечень лекарственных средств,       ¦      ¦             ¦

¦    ¦которые заявитель готов производить.  ¦      ¦             ¦

+----+--------------------------------------+------+-------------+

¦3   ¦Решение о выпуске лекарственного      ¦      ¦             ¦

¦    ¦средства.                             ¦      ¦             ¦

+----+--------------------------------------+------+-------------+

¦4   ¦Копия сертификата производства        ¦      ¦             ¦

¦    ¦медицинского иммунобиологического     ¦      ¦             ¦

¦    ¦препарата.                            ¦      ¦             ¦

+----+--------------------------------------+------+-------------+

¦5   ¦Копия титульного листа промышленного  ¦      ¦             ¦

¦    ¦или пускового регламента вновь        ¦      ¦             ¦

¦    ¦создаваемого производства,            ¦      ¦             ¦

¦    ¦согласованного и утвержденного в      ¦      ¦             ¦

¦    ¦установленном порядке.                ¦      ¦             ¦

+----+--------------------------------------+------+-------------+

¦6   ¦Копии патентов Российской Федерации   ¦      ¦             ¦

¦    ¦(свидетельств на товарные знаки) или  ¦      ¦             ¦

¦    ¦лицензионных договоров, разрешающих   ¦      ¦             ¦

¦    ¦производство патентованных            ¦      ¦             ¦

¦    ¦лекарственных средств (использование  ¦      ¦             ¦

¦    ¦интеллектуальной собственности).      ¦      ¦             ¦

+----+--------------------------------------+------+-------------+

¦7   ¦<*> Копии учредительных документов:   ¦      ¦             ¦

¦    ¦                                      +------+-------------+

¦    ¦- Устав;                              ¦      ¦             ¦

¦    ¦                                      +------+-------------+

¦    ¦- изменения и дополнения к Уставу;    ¦      ¦             ¦

¦    ¦                                      +------+-------------+

¦    ¦- учредительный договор (решение);    ¦      ¦             ¦

¦    ¦                                      +------+-------------+

¦    ¦- изменения и дополнения в            ¦      ¦             ¦

¦    ¦учредительный договор (решение).      ¦      ¦             ¦

+----+--------------------------------------+------+-------------+

¦8   ¦<*> Копия документа, подтверждающего  ¦      ¦             ¦

¦    ¦факт внесения записи о юридическом    ¦      ¦             ¦

¦    ¦лице в Единый государственный реестр  ¦      ¦             ¦

¦    ¦юридических лиц.                      ¦      ¦             ¦

+----+--------------------------------------+------+-------------+

¦9   ¦<*> Копия свидетельства о постановке  ¦      ¦             ¦

¦    ¦лицензиата/соискателя лицензии на учет¦      ¦             ¦

¦    ¦в налоговом органе.                   ¦      ¦             ¦

¦    ¦                                      +------+-------------+

¦9.1 ¦<*> Копия уведомления о постановке    ¦      ¦             ¦

¦    ¦лицензиата/соискателя лицензии на учет¦      ¦             ¦

¦    ¦в налоговом органе по месту нахождения¦      ¦             ¦

¦    ¦территориального обособленного        ¦      ¦             ¦

¦    ¦подразделения.                        ¦      ¦             ¦

+----+--------------------------------------+------+-------------+

¦10  ¦Копия информационного письма          ¦      ¦             ¦

¦    ¦территориальных органов               ¦      ¦             ¦

¦    ¦государственного статистического      ¦      ¦             ¦

¦    ¦наблюдения о присвоении               ¦      ¦             ¦

¦    ¦лицензиату/соискателю лицензии кодов  ¦      ¦             ¦

¦    ¦по общероссийским классификаторам.    ¦      ¦             ¦

+----+--------------------------------------+------+-------------+

¦11  ¦Копия документа, подтверждающего      ¦      ¦             ¦

¦    ¦согласие органов местного             ¦      ¦             ¦

¦    ¦самоуправления на размещение          ¦      ¦             ¦

¦    ¦производства лекарственных средств на ¦      ¦             ¦

¦    ¦соответствующей территории.           ¦      ¦             ¦

+----+--------------------------------------+------+-------------+

¦12  ¦<*> Копия санитарно-                  ¦      ¦             ¦

¦    ¦эпидемиологического заключения о      ¦      ¦             ¦

¦    ¦соответствии производства             ¦      ¦             ¦

¦    ¦лекарственных средств государственным ¦      ¦             ¦

¦    ¦санитарно-эпидемиологическим правилам.¦      ¦             ¦

+----+--------------------------------------+------+-------------+

¦13  ¦<*> Копии документов, подтверждающих  ¦      ¦             ¦

¦    ¦наличие у заявителя принадлежащих ему ¦      ¦             ¦

¦    ¦на праве собственности или ином       ¦      ¦             ¦

¦    ¦законном основании зданий, помещений и¦      ¦             ¦

¦    ¦оборудования, необходимых для         ¦      ¦             ¦

¦    ¦осуществления лицензируемой           ¦      ¦             ¦

¦    ¦деятельности.                         ¦      ¦             ¦

+----+--------------------------------------+------+-------------+

¦14  ¦Копии документов, подтверждающих      ¦      ¦             ¦

¦    ¦соответствующую лицензионным          ¦      ¦             ¦

¦    ¦требованиям и условиям квалификацию   ¦      ¦             ¦

¦    ¦специалистов, ответственных за        ¦      ¦             ¦

¦    ¦производство, качество и маркировку   ¦      ¦             ¦

¦    ¦лекарственных средств.                ¦      ¦             ¦

+----+--------------------------------------+------+-------------+

¦15  ¦Информация о предприятии (мастер-     ¦      ¦             ¦

¦    ¦файл), свидетельствующая о наличии у  ¦      ¦             ¦

¦    ¦лицензиата/соискателя лицензии        ¦      ¦             ¦

¦    ¦возможности выполнения лицензионных   ¦      ¦             ¦

¦    ¦требований и условий.                 ¦      ¦             ¦

+----+--------------------------------------+------+-------------+

¦16  ¦Копия платежного поручения с          ¦      ¦             ¦

¦    ¦оригинальной отметкой банка о принятии¦      ¦             ¦

¦    ¦к исполнению платежа государственной  ¦      ¦             ¦

¦    ¦пошлины за рассмотрение заявления     ¦      ¦             ¦

¦    ¦лицензиата/соискателя лицензии.       ¦      ¦             ¦

+----+--------------------------------------+------+-------------+

¦17  ¦Копия действующей лицензии на         ¦      ¦             ¦

¦    ¦производство лекарственных средств    ¦      ¦             ¦

¦    ¦(если имеется).                       ¦      ¦             ¦

+----+--------------------------------------+------+-------------+

¦18  ¦Доверенность на лицо, представляющее  ¦      ¦             ¦

¦    ¦документы на лицензирование.          ¦      ¦             ¦

+----+--------------------------------------+------+-------------+

¦19  ¦Прочие документы, не входящие в       ¦      ¦             ¦

¦    ¦обязательный перечень, представляемые ¦      ¦             ¦

¦    ¦по усмотрению заявителя (указать):    ¦      ¦             ¦

¦    ¦______________________________________¦      ¦             ¦

¦    ¦______________________________________¦      ¦             ¦

L----+--------------------------------------+------+--------------

    --------------------------------

    <*>    Копии    документов,    не    заверенные   нотариально,

предоставляются с предъявлением оригиналов.

    Документы сдал: ____________    Документы принял: ____________

    ____________________________    ______________________________

    (Ф.И.О., должность, подпись)     (Ф.И.О., должность, подпись)

                                                М.П.