Список документов, необходимых для рассмотрения вопроса о регистрации медицинского изделия в Российской Федерации

                         СПИСОК ДОКУМЕНТОВ,

         НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ РАССМОТРЕНИЯ ВОПРОСА О РЕГИСТРАЦИИ

             МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

     1. Заявка на регистрацию (перерегистрацию) медицинского

        изделия в Российской Федерации - 3 экземпляра;

     2. Доверенность, выданная производителем уполномоченной фирме

        на проведение регистрации (оригинал или нотариально

        заверенная копия) - 1 экземпляр;

     3. Справка о медицинском изделии, содержащая краткую

        информацию о его назначении и основных характеристиках

        (на русском языке) - 3 экземпляра;

     4. Фотография (размер 130 х 180 мм, не менее) медицинского

        изделия - 3 экземпляра;

     5. Рекламные иллюстративные материалы - по 3 экземпляра;

     6. Сертификаты о регистрации медицинского изделия в стране

        фирмы - производителя и других странах (нотариально

        заверенные копии) - по 3 экземпляра;

     7. Сертификаты о регистрации медицинского изделия в качестве

        средства измерений в стране фирмы - производителя и других

        странах (нотариально заверенные копии) - по 3 экземпляра;

     8. Сертификаты, подтверждающие соответствие медицинского

        изделия требованиям международных нормативных документов и

        характеризующие условия его производства (нотариально

        заверенные копии) - по 3 экземпляра;

     9. Нормативный документ, на основании которого изготавливается

        изделие фирмой - производителем - 1 экземпляр;

     10. Инструкция фирмы - производителя по эксплуатации

         (применению) медицинского изделия (на русском языке) -

         1 экземпляр;

     11. Акты (отчеты, протоколы) токсикологических, технических и

         медицинских испытаний, проводившихся в стране фирмы -

         производителя при регистрации (сертификации) медицинского

         изделия - по 1 экземпляру.