Пример протокола 1 этапа валидации метода контроля химических и физико-химических показателей качества медицинских иммунобиологических препаратов (сбор первичных материалов при определении повторяемости)

Тип документа: Протокол
Для того, чтобы сохранить образец этого документа себе на компьютер перейдите по ссылке для скачивания.
Размер файла документа: 16,1 кб

Скачать в .doc/.pdf Бланки Текст Популярные

Бланк документа

Скачать Пример протокола 1 этапа валидации метода контроля химических и физико-химических показателей качества медицинских иммунобиологических препаратов (сбор первичных материалов при определении повторяемости)

Скачать в .doc/.pdf Сохраните этот документ у себя в удобном формате. Это бесплатно.

ПРИМЕР

ПРОТОКОЛА 1 ЭТАПА ВАЛИДАЦИИ

(СБОР ПЕРВИЧНЫХ МАТЕРИАЛОВ ПРИ ОПРЕДЕЛЕНИИ ПОВТОРЯЕМОСТИ)



Определение повторяемости

Микросерия No. 1



1. Наименование организации ______________________________________
2. Наименование лаборатории ______________________________________
3. Зав. лаборатории ______________________________________________
4. Исполнитель ___________________________________________________
5. Наименование  метода  No. СОП  "Определение  белкового  азота с
реактивом Несслера". СОП No.
6. Условия проведения испытаний:
6.1. Оборудование
- центрифуга (охлаждаемая) марка, страна, год выпуска ____________
    - температура при центрифугировании __________________________
    - число оборотов ________ максимально возможное ______________
    - радиус ротора, см __________________________________________
- холодильник марка, страна ______________________________________
    - температура при хранении ___________________________________
    - температура при анализе
- вибрационная мешалка марка, страна,  автоматическая или операция
выполняется вручную ______________________________________________
- мерная посуда объем, ГОСТ ______________________________________
- пипетки автоматическая, фирма, объем ___________________________
или стеклянная по ГОСТ ___________________________________________
Для мерной посуды и пипеток - дата последней проверки емкости.
 - песочная  баня  марка,  страна, с каким обогревом - газовым или
электрическим ____________________________________________________
 - фотоколориметр тип, заводской No., год выпуска,  дата последней
проверки _________________________________________________________
6.2. Реактивы  для  построения  калибровочного   графика  No.  НД,
квалификация, No. серии (партии), дата выпуска, срок годности
- аммония сульфат ________________________________________________
- аммония хлорид (фиксанал) ______________________________________
    Реактив, который не используется, вычеркнуть
    Дата приготовления основного раствора ________________________
    Дата приготовления рабочего раствора _________________________
6.3. Реактивы
- реактив Несслера
    - ТУ No. _______________________
    - No. серии ____________________
    - дата выпуска _______________________________________________
    или приготовленный ___________________________________________
    Реактив, который не используется, вычеркнуть.
 - кислота трихлоруксусная (No. НД, квалификация, No.  серии, дата
выпуска, срок годности) __________________________________________
Дата приготовления и проверки титра 80%-ного раствора ТХУ ________
Дата приготовления 20%-ного раствора ТХУ _________________________
- кислота серная, концентрированная (N НД, квалификация,  N серии,
дата выпуска, срок годности) _____________________________________
- натрия гидроксид (No. НД, квалификация, No. серии, дата выпуска,
срок годности)
- пергидроль (No. НД, квалификация, No.  серии, дата выпуска, срок
годности) ________________________________________________________


Микросерия No. 1 серия определений (аналитическая серия) No. 1



Таблица 1.1.1

Калибровочный график



-------------------------------------------T---T----T----T---T---¬
¦Содержание азота в аликвоте раствора, мкг ¦ 5 ¦ 10 ¦ 15 ¦20 ¦25 ¦
¦Взятая аликвота, мл                       ¦0,1¦ 0,2¦ 0,3¦0,4¦0,5¦
+------------------------------------------+---+----+----+---+---+
¦Результат измерения оптической            ¦   ¦    ¦    ¦   ¦   ¦
¦плотности                                 ¦   ¦    ¦    ¦   ¦   ¦
L------------------------------------------+---+----+----+---+----


Таблица 1.1.2

Результаты определения



----T-----T-------T-----T---------T---------T----------T---------¬
¦NN ¦ Код ¦Дата   ¦Дата ¦Объем ми-¦Результат¦Формула   ¦Результат¦
¦   ¦пробы¦начала ¦окон-¦нерализа-¦измерения¦расчета   ¦определе-¦
¦   ¦     ¦опреде-¦чания¦та на    ¦оптичес- ¦результата¦ния      ¦
¦   ¦     ¦ления  ¦опре-¦колори-  ¦кой плот-¦определе- ¦белкового¦
¦   ¦     ¦       ¦деле-¦метриро- ¦ности    ¦ния       ¦азота,   ¦
¦   ¦     ¦       ¦ния  ¦вание, мл¦         ¦          ¦мг/мл    ¦
+---+-----+-------+-----+---------+---------+----------+---------+
¦ 1 ¦     ¦       ¦     ¦         ¦         ¦          ¦         ¦
+---+-----+-------+-----+---------+---------+----------+---------+
¦ 2 ¦     ¦       ¦     ¦         ¦         ¦          ¦         ¦
+---+-----+-------+-----+---------+---------+----------+---------+
¦ 3 ¦     ¦       ¦     ¦         ¦         ¦          ¦         ¦
+---+-----+-------+-----+---------+---------+----------+---------+
¦ 4 ¦     ¦       ¦     ¦         ¦         ¦          ¦         ¦
+---+-----+-------+-----+---------+---------+----------+---------+
¦ 5 ¦     ¦       ¦     ¦         ¦         ¦          ¦         ¦
+---+-----+-------+-----+---------+---------+----------+---------+
¦ 6 ¦     ¦       ¦     ¦         ¦         ¦          ¦         ¦
+---+-----+-------+-----+---------+---------+----------+---------+
¦ 7 ¦     ¦       ¦     ¦         ¦         ¦          ¦         ¦
+---+-----+-------+-----+---------+---------+----------+---------+
¦ 8 ¦     ¦       ¦     ¦         ¦         ¦          ¦         ¦
+---+-----+-------+-----+---------+---------+----------+---------+
¦ 9 ¦     ¦       ¦     ¦         ¦         ¦          ¦         ¦
L---+-----+-------+-----+---------+---------+----------+----------


Микросерия No. 1 Серия определений (аналитическая серия) No. 2



Таблица 1.2.3

Калибровочный график



-------------------------------------------T---T----T----T---T---¬
¦Содержание азота в аликвоте раствора, мкг ¦ 5 ¦ 10 ¦ 15 ¦20 ¦25 ¦
¦Взятая аликвота, мл                       ¦0,1¦ 0,2¦ 0,3¦0,4¦0,5¦
+------------------------------------------+---+----+----+---+---+
¦Результат измерения оптической            ¦   ¦    ¦    ¦   ¦   ¦
¦плотности                                 ¦   ¦    ¦    ¦   ¦   ¦
L------------------------------------------+---+----+----+---+----


Таблица 1.2.4

Результаты определения



----T-----T-------T-----T---------T---------T----------T---------¬
¦NN ¦ Код ¦Дата   ¦Дата ¦Объем ми-¦Результат¦Формула   ¦Результат¦
¦   ¦пробы¦начала ¦окон-¦нерализа-¦измерения¦расчета   ¦определе-¦
¦   ¦     ¦опреде-¦чания¦та на    ¦оптичес- ¦результата¦ния      ¦
¦   ¦     ¦ления  ¦опре-¦колори-  ¦кой плот-¦определе- ¦белкового¦
¦   ¦     ¦       ¦деле-¦метриро- ¦ности    ¦ния       ¦азота,   ¦
¦   ¦     ¦       ¦ния  ¦вание, мл¦         ¦          ¦мг/мл    ¦
+---+-----+-------+-----+---------+---------+----------+---------+
¦ 1 ¦     ¦       ¦     ¦         ¦         ¦          ¦         ¦
+---+-----+-------+-----+---------+---------+----------+---------+
¦ 2 ¦     ¦       ¦     ¦         ¦         ¦          ¦         ¦
+---+-----+-------+-----+---------+---------+----------+---------+
¦ 3 ¦     ¦       ¦     ¦         ¦         ¦          ¦         ¦
+---+-----+-------+-----+---------+---------+----------+---------+
¦ 4 ¦     ¦       ¦     ¦         ¦         ¦          ¦         ¦
+---+-----+-------+-----+---------+---------+----------+---------+
¦ 5 ¦     ¦       ¦     ¦         ¦         ¦          ¦         ¦
+---+-----+-------+-----+---------+---------+----------+---------+
¦ 6 ¦     ¦       ¦     ¦         ¦         ¦          ¦         ¦
+---+-----+-------+-----+---------+---------+----------+---------+
¦ 7 ¦     ¦       ¦     ¦         ¦         ¦          ¦         ¦
+---+-----+-------+-----+---------+---------+----------+---------+
¦ 8 ¦     ¦       ¦     ¦         ¦         ¦          ¦         ¦
+---+-----+-------+-----+---------+---------+----------+---------+
¦ 9 ¦     ¦       ¦     ¦         ¦         ¦          ¦         ¦
L---+-----+-------+-----+---------+---------+----------+----------


Микросерия No. 1 Серия определений (аналитическая серия) No. 3



Таблица 1.3.5

Калибровочный график



-------------------------------------------T---T----T----T---T---¬
¦Содержание азота в аликвоте раствора, мкг ¦ 5 ¦ 10 ¦ 15 ¦20 ¦25 ¦
¦Взятая аликвота, мл                       ¦0,1¦ 0,2¦ 0,3¦0,4¦0,5¦
+------------------------------------------+---+----+----+---+---+
¦Результат измерения оптической            ¦   ¦    ¦    ¦   ¦   ¦
¦плотности                                 ¦   ¦    ¦    ¦   ¦   ¦
L------------------------------------------+---+----+----+---+----


Таблица 1.3.6

Результаты определения



----T-----T-------T-----T---------T---------T----------T---------¬
¦NN ¦ Код ¦Дата   ¦Дата ¦Объем ми-¦Результат¦Формула   ¦Результат¦
¦   ¦пробы¦начала ¦окон-¦нерализа-¦измерения¦расчета   ¦определе-¦
¦   ¦     ¦опреде-¦чания¦та на    ¦оптичес- ¦результата¦ния      ¦
¦   ¦     ¦ления  ¦опре-¦колори-  ¦кой плот-¦определе- ¦белкового¦
¦   ¦     ¦       ¦деле-¦метриро- ¦ности    ¦ния       ¦азота,   ¦
¦   ¦     ¦       ¦ния  ¦вание, мл¦         ¦          ¦мг/мл    ¦
+---+-----+-------+-----+---------+---------+----------+---------+
¦ 1 ¦     ¦       ¦     ¦         ¦         ¦          ¦         ¦
+---+-----+-------+-----+---------+---------+----------+---------+
¦ 2 ¦     ¦       ¦     ¦         ¦         ¦          ¦         ¦
+---+-----+-------+-----+---------+---------+----------+---------+
¦ 3 ¦     ¦       ¦     ¦         ¦         ¦          ¦         ¦
+---+-----+-------+-----+---------+---------+----------+---------+
¦ 4 ¦     ¦       ¦     ¦         ¦         ¦          ¦         ¦
+---+-----+-------+-----+---------+---------+----------+---------+
¦ 5 ¦     ¦       ¦     ¦         ¦         ¦          ¦         ¦
+---+-----+-------+-----+---------+---------+----------+---------+
¦ 6 ¦     ¦       ¦     ¦         ¦         ¦          ¦         ¦
+---+-----+-------+-----+---------+---------+----------+---------+
¦ 7 ¦     ¦       ¦     ¦         ¦         ¦          ¦         ¦
+---+-----+-------+-----+---------+---------+----------+---------+
¦ 8 ¦     ¦       ¦     ¦         ¦         ¦          ¦         ¦
+---+-----+-------+-----+---------+---------+----------+---------+
¦ 9 ¦     ¦       ¦     ¦         ¦         ¦          ¦         ¦
L---+-----+-------+-----+---------+---------+----------+----------


7. Замечания о ходе выполнения программы.



Руководитель лаборатории:

Ответственный исполнитель:

Исполнитель:



Аналогично составляется протокол сбора первичных данных для других микросерий.








Скачать Пример протокола 1 этапа валидации метода контроля химических и физико-химических показателей качества медицинских иммунобиологических препаратов (сбор первичных материалов при определении повторяемости)

Скачать в .doc/.pdf Сохраните этот документ у себя в удобном формате. Это бесплатно.


Документы, которые также вас могут заинтересовать

Решите свою юридическую проблему сегодня, не выходя из дома!
300 рублей бесплатно

Напишите свой вопрос - в течении 5 минут наш эксперт перезвонит и бесплатно проконсультирует

 

Заполните форму с контактными данными и получите бесплатную консультацию в течении 5 минут

 
 
Спасибо!
Ваша заявка принята

Юрист позвонит в течение 5 минут

 
Анонимно
Информация о вас не будет разглашена
Быстро
Через 5 минут с вами свяжется наш консультант
 

Заполняя форму, вы соглашаетесь с Согласием на обработку ПДн, Политикой обработки ПДн и Пользовательским соглашением.