Форма составления свидетельства о проведении первого этапа валидации метода контроля химических и физико-химических показателей качества медицинских иммунобиологических препаратов

СОГЛАСОВАНО                              УТВЕРЖДАЮ

Главный метролог                         Руководитель организации,

(ответственный за                        проводящей валидацию

метрологическую службу)

организации,

проводящей валидацию

______________________                    ________________________

(фамилия, дата)                          (фамилия, дата)

                                         (печать)

                              СВИДЕТЕЛЬСТВО NO.

                    О ПРОВЕДЕНИИ ПЕРВОГО ЭТАПА ВАЛИДАЦИИ

На метод _________________________________________________________

                         (наименование метода контроля)

1. Назначение и область применения _______________________________

2. Оборудование, реактивы и материалы - по СОП No.

3. Стандартный образец (СО) ______________________________________

4. Подготовка и выполнение метода контроля - по СОП No. __________

5. Характеристики (свойства) метода

Линейность _______________________________________________________

Диапазон определяемых величин ____________________________________

Предел обнаружения или Предел количественного определения

Влияющие факторы _________________________________________________

6. Показатели точности  метода в одной лаборатории  (организации):

повторяемость ____________________________________________________

внутрилабораторная воспроизводимость _____________________________

правильность (для нового метода) _________________________________

Руководитель ОБТК или ООК организации, проводившей

валидацию ________________________________________________________

                                          (фамилии, имя, отчество)

Руководитель лаборатории _________________________________________

                                          (фамилия, имя, отчество)

Руководитель первого этапа валидации _____________________________

                                          (фамилия, имя, отчество)