Аналитический отчет регионального центра о полученных сообщениях о непредвиденных побочных реакциях (НПР) и/или случаях терапевтической неэффективности лекарственных средств (ЛС)
Тип документа: Отчет
Для того, чтобы сохранить образец этого документа себе на компьютер перейдите по ссылке для скачивания.
Размер файла документа: 9,5 кб
Бланк документа
Скачать Аналитический отчет регионального центра о полученных сообщениях о непредвиденных побочных реакциях (НПР) и/или случаях терапевтической неэффективности лекарственных средств (ЛС)
Скачать в .doc/.pdfАНАЛИТИЧЕСКИЙ ОТЧЕТ РЕГИОНАЛЬНОГО ЦЕНТРА
1. За отчетный период ______________ (месяц, год) было получено ___ сообщений о неблагоприятных побочных реакциях, в том числе:
1.1. От врачей -
Провизоров -
Пациентов -
Других категорий (указать каких) -
1.2. Указать фармакологические группы, препаратов, вызвавших НПР, и количество сообщений, поступивших по каждой группе.
2. Причинно-следственную связь удалось определить для _______ числа реакций (число препаратов), из которых к числу определенных отнесено ___________, вероятных __________, возможных ________.
3. Выявлено серьезных реакций, в том числе:
3.1. Приведших к летальному исходу - ______________, указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производитель, серия, доза вызвавшая эффект, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска (сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, куренье, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.), описание НПР и время ее развития после начала терапии, корректирующую терапию, время наступления летального исхода (после начала терапии, после отмены препарата, после начала корректирующей терапии).
3.2. Создавших угрозу жизни ___________, указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска - сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, куренье, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.), описание НПР и время ее развития после начала терапии, корректирующую терапию и исходы.
3.3. Ставших причиной госпитализации _____________, указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска - сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, куренье, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.), описание НПР и время ее развития после начала терапии, корректирующую терапию и исходы (выздоровление, инвалидность и т.д.)
3.4. Приведших к удлинению госпитализации ___________, указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска - сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, куренье, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.), описание НПР и время ее развития после начала терапии, корректирующую терапию и исходы.
3.5. Приведших к стойкой или длительной потере трудоспособности или инвалидности _________, указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска - сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, куренье, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.), описание НПР и время ее развития после начала терапии, корректирующую терапию и причину нетрудоспособности (сердечная недостаточность, парез и т.д.)
4. Выявлено _________ случаев взаимодействий ЛС, которые стали причиной подозреваемых НПР. Привести данные о препаратах, пациентах, НПР и факторах риска, в их развитии.
5. Выявлено ___________ случаев негативного влияния ЛС на плод и новорожденного. Привести данные о препарате(ах), плоде, новорожденном с описанием подозреваемых НПР, о факторам риска (злоупотребление фармакологически активными веществами, курении, прием алкоголя и др.), указать на каких сроках беременности применялся препарат.
6. Выявлено непредвиденных НПР (не внесенных в инструкцию по применению) _________, указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска - сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, куренье, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.). Представить описание подозреваемой НПР с указанием возможности их наступления.
7. Получено __________ сообщений об отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта, в том числе: указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска - сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, куренье, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь и т.д.), последствия неэффективности, предпринятые меры, предполагаемую причину неэффективности.
8. Перечисление конкретных действий, предпринятых за отчетный период, с целью повышения информированности и активности медицинских работников в области регистрации НПР и сообщения о них.
9. Другие виды деятельности в области безопасности лекарственных средств.
Скачать Аналитический отчет регионального центра о полученных сообщениях о непредвиденных побочных реакциях (НПР) и/или случаях терапевтической неэффективности лекарственных средств (ЛС)
Скачать в .doc/.pdfПопулярные документы
- Отчет о работе и заработной плате локомотивных бригад. Форма N 4-т (ТТО-5)
- Отчет о работе по адвокатированию конкуренции в части предупреждения нарушений антимонопольного законодательства, а также законодательства о размещении заказов, законодательства о рекламе, законодательства о естественных монополиях. Форма N 13 (годовая)
- Отчет о работе уполномоченного (доверенного) лица по охране труда профессионального союза. Форма N 1-У
- Отчет о работе городской (районной) психолого-медико-педагогической комиссии по г. Москве
- Отчет о работе комиссии по обязательному психиатрическому освидетельствованию работников Московской области
- Отчет о работе Московской городской (районной) психолого-медико-педагогической комиссии
- Отчет о работе системы внутреннего финансового контроля. Форма N 1-проверка (квартальная)
- Отчет о работе ведомственного финансового контроля. Форма N 1-ревизия (квартальная)
- Отчет о работе по выявлению нарушений антимонопольного законодательства на рынках в отдельных сферах деятельности. Форма N 4 (полугодовая, годовая)
- Отчет о работе технического (главного технического) инспектора труда, технической инспекции труда общероссийского профсоюза, территориального объединения организаций профсоюзов. Форма N 19-ТИ
Документы, которые также вас могут заинтересовать
- Отчет о работе и заработной плате локомотивных бригад. Форма N 4-т (ТТО-5)
- Отчет о работе по адвокатированию конкуренции в части предупреждения нарушений антимонопольного законодательства, а также законодательства о размещении заказов, законодательства о рекламе, законодательства о естественных монополиях. Форма N 13 (годовая)
- Отчет о работе уполномоченного (доверенного) лица по охране труда профессионального союза. Форма N 1-У
- Отчет о работе городской (районной) психолого-медико-педагогической комиссии по г. Москве
- Отчет о работе комиссии по обязательному психиатрическому освидетельствованию работников Московской области
- Отчет о работе Московской городской (районной) психолого-медико-педагогической комиссии
- Отчет о работе системы внутреннего финансового контроля. Форма N 1-проверка (квартальная)
- Отчет о работе ведомственного финансового контроля. Форма N 1-ревизия (квартальная)
- Отчет о работе по выявлению нарушений антимонопольного законодательства на рынках в отдельных сферах деятельности. Форма N 4 (полугодовая, годовая)
- Отчет о работе технического (главного технического) инспектора труда, технической инспекции труда общероссийского профсоюза, территориального объединения организаций профсоюзов. Форма N 19-ТИ
- Отчет о работе комиссии по вопросам выплат пособий, денежных компенсаций, сумм в возмещение материального ущерба. Форма N СЗ-2
- Отчет о работе городской (районной) психолого-медико-педагогической комиссии в г. Москве
- Отчет о путевых работах. Форма N ПО-13
- Отчет о психически больных. Форма N 6-МУ-ЛП
- Отчет о прочих основных материально-технических средствах, не вошедших в форму N 8/МТС СД, приобретенных самостоятельно за счет сумм, выделенных Судебным департаментом при Верховном Суде Российской Федерации судом общей юрисдикции, управлением (отделом) Судебного департамента в субъекте Российской Федерации. Форма N 8А/МТС СД
- Отчет о процессах инкубации. Типовая межотраслевая форма N СП-29
- Отчет о прохождении углубленного медицинского обследования сотрудниками органов наркоконтроля. Форма N 10-МУ-ЛП
- Отчет о прохождении реструктуризации налоговой задолженности в соответствии с Постановлениями Правительства Российской Федерации. Форма N 4-РЕС
- Отчет о прохождении решений антимонопольных органов через судебные инстанции в случае их обжалования. Форма N 2 (полугодовая, годовая)
- Отчет о прохождении стажировки кандидатом в эксперты системы сертификации в области пожарной безопасности в Российской Федерации