Акт проверки соблюдения лицензионных требований и условий производства лекарственных средств

                  ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ

          В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

                               АКТ

           проверки соблюдения лицензионных требований

           и условий производства лекарственных средств

__________________________________________________________________

              полное наименование юридического лица

    "__" ________ 200_ г.       __________________________________

                                адрес нахождения юридического лица

    Основание: Приказ Росздравнадзора от ____ 200_ г. N ___-Пр/___

    I. Резюме акта проверки

------------------------T----------------------------------------¬

¦Наименование,          ¦                                        ¦

¦юридический адрес      ¦                                        ¦

¦предприятия, ИНН, ОГРН,¦                                        ¦

¦тел./факс.             ¦                                        ¦

¦Адрес(а) мест          ¦                                        ¦

¦осуществления          ¦                                        ¦

¦лицензируемой          ¦                                        ¦

¦деятельности,          ¦                                        ¦

¦тел./факс.             ¦                                        ¦

+-----------------------+--------------------T-------------------+

¦Виды производственных  ¦производство        ¦                   ¦

¦операций               ¦активных            ¦                   ¦

¦                       ¦фармацевтических    ¦                   ¦

¦                       ¦субстанций          ¦                   ¦

¦                       +--------------------+-------------------+

¦                       ¦производство готовых¦                   ¦

¦                       ¦лекарственных       ¦                   ¦

¦                       ¦средств             ¦                   ¦

¦                       +--------------------+-------------------+

¦                       ¦производство        ¦                   ¦

¦                       ¦промежуточных или   ¦                   ¦

¦                       ¦нерасфасованных     ¦                   ¦

¦                       ¦лекарственных       ¦                   ¦

¦                       ¦средств             ¦                   ¦

¦                       +--------------------+-------------------+

¦                       ¦фасовка и упаковка  ¦                   ¦

¦                       +--------------------+-------------------+

¦                       ¦производство по     ¦                   ¦

¦                       ¦контракту           ¦                   ¦

¦                       +--------------------+-------------------+

¦                       ¦другое              ¦                   ¦

+-----------------------+--------------------+-------------------+

¦Дата(ы) проведения     ¦                                        ¦

¦проверки               ¦                                        ¦

+-----------------------+----------------------------------------+

¦Председатель комиссии  ¦                                        ¦

+-----------------------+----------------------------------------+

¦Члены комиссии/        ¦                                        ¦

¦эксперты               ¦                                        ¦

+-----------------------+----------------------------------------+

¦Причина проведения     ¦                                        ¦

¦проверки               ¦                                        ¦

+-----------------------+----------------------------------------+

¦Лицензия предприятия - ¦                                        ¦

¦производителя          ¦                                        ¦

¦лекарственных средств  ¦                                        ¦

L-----------------------+-----------------------------------------

    II. Введение

------------------------T----------------------------------------¬

¦Проверяемые            ¦                                        ¦

¦производства (участки) ¦                                        ¦

+-----------------------+----------------------------------------+

¦Руководящий персонал   ¦                                        ¦

¦предприятия,           ¦                                        ¦

¦принимавший участие в  ¦                                        ¦

¦проверке               ¦                                        ¦

+-----------------------+-------------------T--------------------+

¦Документы,             ¦Комплект документов¦                    ¦

¦предоставленные        ¦на получение       ¦                    ¦

¦инспекторам до         ¦лицензии           ¦                    ¦

¦проведения проверки    +-------------------+--------------------+

¦                       ¦Комплект документов¦                    ¦

¦                       ¦на аттестацию ОКК  ¦                    ¦

¦                       +-------------------+--------------------+

¦                       ¦Информация о       ¦                    ¦

¦                       ¦предприятии        ¦                    ¦

¦                       ¦(мастер-файл)      ¦                    ¦

¦                       +-------------------+--------------------+

¦                       ¦Другие:            ¦                    ¦

+-----------------------+-------------------+--------------------+

¦Дата предыдущей        ¦                                        ¦

¦проверки организации   ¦                                        ¦

¦производства и         ¦                                        ¦

¦контроля качества      ¦                                        ¦

¦лекарственных средств  ¦                                        ¦

+-----------------------+----------------------------------------+

¦Комиссия, проводившая  ¦                                        ¦

¦предыдущую проверку    ¦                                        ¦

+-----------------------+----------------------------------------+

¦Действия, предпринятые ¦                                        ¦

¦после проведения       ¦                                        ¦

¦предыдущей проверки    ¦                                        ¦

+-----------------------+----------------------------------------+

¦Основные изменения,    ¦                                        ¦

¦произошедшие на        ¦                                        ¦

¦предприятии            ¦                                        ¦

¦(производственном      ¦                                        ¦

¦участке) после         ¦                                        ¦

¦проведения предыдущей  ¦                                        ¦

¦проверки               ¦                                        ¦

+-----------------------+----------------------------------------+

¦Планы развития         ¦                                        ¦

¦предприятия            ¦                                        ¦

¦(производственного     ¦                                        ¦

¦участка)               ¦                                        ¦

L-----------------------+-----------------------------------------

    III. Результаты проверки

-------------------------------------T---------------------------¬

¦Оценка информации о предприятии     ¦                           ¦

¦(мастер-файла)                      ¦                           ¦

+------------------------------------+---------------------------+

¦Управление качеством                ¦                           ¦

+------------------------------------+---------------------------+

¦Персонал                            ¦                           ¦

+------------------------------------+---------------------------+

¦Помещения и оборудование            ¦                           ¦

+------------------------------------+---------------------------+

¦Производство                        ¦                           ¦

+------------------------------------+---------------------------+

¦Валидация                           ¦                           ¦

+------------------------------------+---------------------------+

¦Документация                        ¦                           ¦

+------------------------------------+---------------------------+

¦Рекламации и отзыв продуктов с рынка¦                           ¦

+------------------------------------+---------------------------+

¦Самоинспекция                       ¦                           ¦

+------------------------------------+---------------------------+

¦Контроль качества                   ¦                           ¦

+------------------------------------+---------------------------+

¦Производство и проведение анализов  ¦                           ¦

¦по контракту                        ¦                           ¦

L------------------------------------+----------------------------

    IV. Перечень недостатков

-------------------------------------T---------------------------¬

¦Критические                         ¦                           ¦

+------------------------------------+---------------------------+

¦Существенные                        ¦                           ¦

+------------------------------------+---------------------------+

¦Другие                              ¦                           ¦

L------------------------------------+----------------------------

    V. Заключительное совещание (оценка   ответа   на   выявленные

недостатки)

-------------------------------------T---------------------------¬

¦Комментарии предприятия в ходе      ¦                           ¦

¦заключительного совещания           ¦                           ¦

+------------------------------------+---------------------------+

¦Оценка ответа предприятия на        ¦                           ¦

¦выявленные недостатки               ¦                           ¦

+------------------------------------+---------------------------+

¦Отобранные в ходе проверки          ¦                           ¦

¦документы и/или образцы (приложения ¦                           ¦

¦к акту)                             ¦                           ¦

L------------------------------------+----------------------------

    В   результате   проверки   выявлены    следующие    нарушения

лицензионных  требований и условий, выполнение которых обязательно

при осуществлении производства лекарственных средств:

    1. ___________________________________________________________

    2. ___________________________________________________________

    3. ___________________________________________________________

    4. ___________________________________________________________

    5. __________________________________________________________,

    а   также   определены   лица,   на     которых    возлагается

ответственность за совершение этих нарушений:

    1. ___________________________________________________________

    2. ___________________________________________________________

    3. ___________________________________________________________

    VI. Рекомендации и выводы

-------------------------------------T---------------------------¬

¦Рекомендации                        ¦                           ¦

+------------------------------------+---------------------------+

¦Выводы                              ¦                           ¦

L------------------------------------+----------------------------

    С   актом   ознакомлены/отказались   от ознакомления с   актом

проверки:

    В качестве уполномоченного представителя _____________________

                                             _____________________

                                                (Должность, ФИО)

                                             _____________________

                                                  (подпись)

    А также со стороны __________________________:

                                             _____________________

                                                (Должность, ФИО)

                                             _____________________

                                                  (подпись)

    Проверка соблюдения __________________________________________

лицензионных требований и условий осуществлена:

                                             _____________________

                                                (Должность, ФИО)

                                             _____________________

                                                (Должность, ФИО)

                                             _____________________

                                                (Должность, ФИО)

    Акт   проверки   составлен   в   двух экземплярах, один вручен

представителю ______________, другой приобщен к лицензионному делу

N _____ от __________ или в номенклатурное дело N ________.

    По результатам проверки составлен протокол об административном

правонарушении от _______ N ______, даны предписания об устранении

выявленных нарушений.

    В журнале учета мероприятий по контролю _________ об указанной

проверке сделана запись N ___________ от ___________ /журнал учета

мероприятий по контролю _______________________ отсутствует/журнал

учета мероприятий по контролю _____________ оформлен с нарушениями

требований,  предусмотренных Федеральным законом от 8 августа 2001

года N 134-ФЗ "О защите прав   юридических   лиц  и индивидуальных

предпринимателей   при   проведении   государственного    контроля

(надзора)".

    Акт составлен __________________________ "__" ________ 200_ г.

                     адрес осуществления

                         деятельности

                                                 "__" ч. "__" мин.