Акт по результатам проверки соблюдения правил хранения и обращения с наркотическими средствами и психотропными веществами

                                     УТВЕРЖДЕН

                            Решением Центральной комиссии

                            Федеральной службы по надзору в сфере

                            здравоохранения и социального развития

                            по лицензированию фармацевтической

                            деятельности

                            Протокол N 5    от 23 сентября 2004

                        ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА

       ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

                                 АКТ

             ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПРОВЕРКИ СОБЛЮДЕНИЯ ПРАВИЛ

           ХРАНЕНИЯ И ОБРАЩЕНИЯ С НАРКОТИЧЕСКИМИ СРЕДСТВАМИ

                      И ПСИХОТРОПНЫМИ ВЕЩЕСТВАМИ

город __________     N ФС-05-0-99-        "____" _________ 200  г.

Комиссией в составе: _____________________________________________

__________________________________________________________________

проведена    проверка   на   соответствие   объекта   лицензионным

требованиям и условиям.

Полное  наименование  объекта с указанием  организационно-правовой

формы ____________________________________________________________

__________________________________________________________________

Адрес юридического лица __________________________________________

Адрес объекта ____________________________________________________

                     (по фактическому местонахождению)

Телефон/факс: Офис _______________________ Объект ________________

Номер свидетельства государственной регистрации __________________

Осн. госуд. регистр. номер _______________________________________

дата выдачи ______________________________________________________

Выдано ___________________________________________________________

дата выдачи ______________________________________________________

Состоит на учете в налоговой инспекции ___________________________

Лицензия  на  вид  деятельности  (с  указанием  органа,  выдавшего

лицензию) ________________________________________________________

__________________________________________________________________

_____________________ N __________ от "___" ___________________ г.

срок действия до "______" ____________________ _______ г.

Заявленный перечень работ ________________________________________

__________________________________________________________________

                         I. ОБЩАЯ ЧАСТЬ

1.1. Последнее обследование проведено (кем проведено, дата) ______

__________________________________________________________________

1.2. Какие предложения и замечания не выполнены __________________

__________________________________________________________________

1.3. Соответствие помещений установленным требованиям:

1.3.1. Договор аренды/Свидетельство о праве собственности ________

(указать наименование документа)

__________________________________________________________________

1.3.2. Характеристика здания _____________________________________

1.3.3. Санитарное состояние помещений ____________________________

1.3.4. Наличие вентиляции _____________ средств пожаротушения ____

                        (указать какая)

1.3.7. Уборочный инвентарь _______________________________________

                                  (хранение, маркировка)

1.4. Характеристика   помещений  для   хранения   месячного запаса

наркотических средств и психотропных веществ: ____________________

__________________________________________________________________

(место расположения в здании, NN комнат, площадь по плану БТИ,

__________________________________________________________________

оснащенность, описание тех. укрепленности)

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

трех-пяти дневного запаса: _______________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

однодневного запаса: _____________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

1.5. Необходимость в капитальном или косметическом ремонте _______

__________________________________________________________________

1.6. Материально-техническое   оснащение  помещений  для  хранения

наркотических средств и психотропных веществ: ____________________

__________________________________________________________________

(сейфы, шкафы, стеллажи, столы, кондиционеры, холодильные камеры)

1.7. Наличие   документации   о  постановке  основных  средств  на

бухгалтерский учет _______________________________________________

__________________________________________________________________

                   II. ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТЫ СОТРУДНИКОВ

2.1. Дипломы и сертификаты специалистов:

Провизоры ________________________________________________________

   (ФИО, N диплома, дата выдачи/N сертификата, дата выдачи, срок

__________________________________________________________________

действия)

__________________________________________________________________

фармацевты _______________________________________________________

   (ФИО, N диплома, дата выдачи/N сертификата, дата выдачи, срок

__________________________________________________________________

действия)

медицинские работники ____________________________________________

2.2. Наличие  у  руководителя  юридического  лица профессиональной

подготовки по лицензируемой деятельности и стажа  работы  не менее

2-х лет в области выполняемых лицензиатом работ __________________

2.3. Наличие у  работников,  допущенных  к работе с наркотическими

средствами и психотропными  веществами  специальной  подготовки  в

сфере лицензируемой деятельности _________________________________

__________________________________________________________________

2.4. Номер приказа о допуске к работе  с наркотическими средствами

и психотропными веществами: ______________________________________

__________________________________________________________________

                  (указать количество сотрудников)

2.5. Наличие  у сотрудников,  допущенных к работе с наркотическими

средствами  и  психотропными  веществами:  (согласно постановлению

Правительства    Российской   Федерации     N 454    от 21.06.02 и

постановлению   Правительства РФ N 892 от 06.08.98 "Об утверждении

Правил допуска   лиц  к  работе   с   наркотическими  средствами и

психотропными веществами):

2.5.1. Справок  из   учреждений   здравоохранения   об  отсутствии

заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим  алкоголизмом,

а также об отсутствии среди них лиц,  признанных в соответствии  с

законодательством РФ  непригодными к  выполнению  отдельных  видов

профессиональной деятельности ____________________________________

(указать количество сотрудников)

2.5.2. Заключений  органов  по контролю за оборотом  наркотических

средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих

доступ  к  наркотическим  средствам  и   психотропным   веществам,

судимостей: ______________________________________________________

                        (указать количество сотрудников)

2.6. Наличие правил внутреннего распорядка _______________________

2.7. Наличие функционально-должностных инструкций:

на специалистов: ___________ на вспомогательный персонал _________

2.8. Наличие и правильность оформления медицинских книжек ________

2.9. Наличие плана эвакуации _____________________________________

2.10. Ответственное      лицо     за   ТБ,  пожарную безопасность;

объявление      об     ответственном     лице     за     ТБ      и

пожарную безопасность ____________________________________________

2.11. Журнал регистрации инструктажей  по ТБ пожарной безопасности

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

            III. НАЛИЧИЕ РАЗРЕШИТЕЛЬНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ ДЛЯ

          ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ С ОБОРОТОМ

                   НАРКОТИЧЕСКИХ И ПИХОТРОПНЫХ СРЕДСТВ

3.1. Разрешение Постоянного комитета по контролю наркотиков ______

__________________________________________________________________

                (дата, N и разрешенные виды работ)

3.2. Наличие    заключения    органа    по   контролю  за оборотом

наркотических   средств  и  психотропных  веществ  о  соответствии

установленным требованиям объектов и помещений, где осуществляется

деятельность,   связанная  с  оборотом  наркотических   средств  и

психотропных веществ

__________________________________________________________________

        (перечислить помещения на которые выдано заключение)

3.3. Наличие заключения СЭС ______________________________________

                             (дата выдачи, N, срок действия)

3.4. Наличие заключения ГПН ______________________________________

                             (дата выдачи, N, срок действия)

3.5. Наличие нормативной документации, регламентирующей заявленный

вид деятельности _________________________________________________

               IV. ОРГАНИЗАЦИЯ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ РАБОТ ПО

                    ЛИЦЕНЗИРУЕМОМУ ВИДУ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ:

4.1. Разработка, переработка

4.1.1. Наличие государственного заказа на разработку наркотических

средств и психотропных веществ

__________________________________________________________________

                    (указать основание)

4.1.2. Указать перечень  наркотических   средств   и  психотропных

веществ, разрешенных для разработки ______________________________

4.1.3. Наличие   плана   распределения   наркотических  средств  и

психотропных веществ _____________________________________________

4.2. Производство, реализация

4.2.1. Наличие  заключения  (или решения о выпуске) о соответствии

организации производства  требованиям  Федерального закона N 86-ФЗ

от 22.06.98 ______________________________________________________

4.2.2. Указать перечень разрешенных для производства наркотических

средств и психотропных веществ ___________________________________

                                (указать наличие ФС или ФСП)

4.2.3. Наличие   плана   распределения   наркотических  средств  и

психотропных веществ _____________________________________________

__________________________________________________________________

4.3. Изготовление

4.3.1. Наличие     поверенных      весо-измерительных    приборов,

используемых   для  изготовления,  фасовки наркотических средств и

психотропных лекарственных средств: ______________________________

__________________________________________________________________

4.3.2. Соблюдение  норм   естественной убыли  при  изготовлении  и

фасовке     наркотических    средств,    психотропных      веществ

__________________________________________________________________

(согласно приказа Минздрава России N 284 от 20.07.01

__________________________________________________________________

"Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и

__________________________________________________________________

изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо

__________________________________________________________________

от организационно-правовой формы и формы собственности)

4.3.3. Соблюдение    правил    оформления   лекарств,   содержащих

наркотические средства   и  психотропные вещества, изготовленных в

аптеке (наличие предупредительных этикеток и др.) ________________

4.4. Отпуск

4.4.1. Соблюдение   требований   приказа  Минздрава  России  N 328

от 23.08.99  ("О рациональном  назначении  лекарственных  средств,

правилах   выписывания   рецептов   на  них  и  порядке их отпуска

аптечными учреждениями" (приложение N 3 к приказу Минздрава России

от 09.01.01):

- соблюдение норм отпуска ________________________________________

- оформление требований __________________________________________

- оформление рецептов ____________________________________________

- наличие  прикрепительных  распоряжений  от  руководителя  ЛПУ на

больных и их регистрация _________________________________________

4.5. Хранение

4.5.1. Наличие   термометров  и  гигрометров  (1,5-1,7 м от пола и

более 3 м от двери)   с   заключением   органов   метрологического

контроля;   ведение   журналов   ежедневного   учета   показателей

(температура и влажность на момент проверки) _____________________

__________________________________________________________________

4.5.2. Соблюдение   условий    хранения  лекарственных  препаратов

(в случае нарушения указать причину) _____________________________

4.5.3. Наличие    в местах   хранения   наркотических   средств  и

психотропных  веществ   таблицы  ВР  и  ВС  доз,  а  также  таблиц

противоядий при отравлении ими ___________________________________

4.5.4. Соблюдение   норматива  запаса   наркотических   средств  и

психотропных веществ с учетом технической укрепленности  помещений

хранения _________________________________________________________

__________________________________________________________________

4.5.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (стеллажные

карточки,  картотека по срокам годности, журнал учета препаратов с

ограниченными сроками годности) __________________________________

__________________________________________________________________

4.5.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности _____________

                                       (указать место их хранения)

4.5.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования): ____

__________________________________________________________________

4.5.8. Наличие  Договоров  на уничтожение наркотических  средств и

психотропных веществ с уполномоченными организациями _____________

4.5.9. Организация   контроля  качества  лекарственных препаратов,

наличие   сертификатов   соответствия   удостоверяющих    качество

лекарственных средств (указать конкретно) ________________________

__________________________________________________________________

4.5.10. Соответствие   серий   лекарственных   препаратов   сериям

сертификатов качества ____________________________________________

__________________________________________________________________

4.5.11. Наличие    сертификатов    на  реализованные лекарственные

препараты ________________________________________________________

__________________________________________________________________

  (указать конкретное соответствие сертификатов на реализованные

                 серии документам по отпуску товара)

4.6. Перевозка

4.6.1. Договор на охрану и сопровождение груза ___________________

4.6.2. Справка о согласовании маршрута перевозки _________________

4.6.3. Наличие приказа о перевозке наркотических средств _________

4.6.4. Наличие   инструкции,   утверждающей   порядок    перевозки

наркотических средств ____________________________________________

4.6.5. Наличие собственных транспортных средств,  используемых для

перевозки     наркотических    средств   и   психотропных  веществ

__________________________________________________________________

4.7. Уничтожение

4.7.1. Наличие   инструкции,   утверждающей   порядок  уничтожения

наркотических средств и психотропных веществ _____________________

4.7.2. Наличие   приказа   о   создании  комиссии  по  уничтожению

наркотических  средств,  состоящей  из представителей  органов  по

контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ,

органов  управления  здравоохранения  и  органов охраны окружающей

среды ____________________________________________________________

4.8. Использование

- Использование  наркотических  средств  и  психотропных веществ в

научных, учебных целях и экспертной работе

4.8.1. Список лиц, проводящих эти работы _________________________

4.8.2. Количества     используемых    наркотических    средств   и

психотропных веществ _____________________________________________

        (указать наличие основания и обоснования их использования)

4.8.3. Наличие    инструкции,    определяющей   порядок  работы  с

наркотическими  средствами  и  психотропными  веществами  (включая

порядок использования их остатков) _______________________________

4.8.4. Организация  учета  наркотических  средств  и  психотропных

веществ  в  научно-исследовательских  институтах,  лабораториях  и

учебных заведениях _______________________________________________

                           (перечислить все учетные формы)

__________________________________________________________________

4.8.5. Приказ  о  назначении  ответственного  за  учет  и хранение

наркотических средств и психотропных веществ _____________________

- Использование   наркотических  средств  и психотропных веществ в

медицинских целях

4.8.6. Порядок  учета  использованных ампул  из-под  наркотических

средств и психотропных веществ:

- наличие           приказа  о     комиссии    по      уничтожению

использованных ампул _____________________________________________

- наличие        и   оформление    актов     на        уничтожение

использованных ампул _____________________________________________

- наличие        инструкции      о        порядке      уничтожения

использованных ампул _____________________________________________

4.8.7. Порядок учета специальных рецептурных бланков:

- наличие  приказа о назначении  ответственного лица за получение,

хранение,    учет   и  отпуск   специальных   рецептурных  бланков

__________________________________________________________________

- наличие    комиссии    по   приемке   специальных    рецептурных

бланков __________________________________________________________

- соблюдение    условий    хранения     специальных    рецептурных

бланков __________________________________________________________

- наличие       журнала   по   учету    специальных    рецептурных

бланков __________________________________________________________

- соблюдение   нормативов   запаса    специальных      рецептурных

бланков __________________________________________________________

- порядок       выдачи       специальных    рецептурных    бланков

лечащим врачам ___________________________________________________

                   (указать в соответствии с каким документом)

4.9. Реализация, приобретение

4.9.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции ________

__________________________________________________________________

(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную

__________________________________________________________________

с оборотом наркотических средств и псих. веществ)

__________________________________________________________________

4.9.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям ______

__________________________________________________________________

(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность,  связанную

__________________________________________________________________

с оборотом наркотических средств)

4.9.3. Номенклатура     и    ассортимент   наркотических средств и

психотропных веществ _____________________________________________

__________________________________________________________________

(указать   основной   перечень  и  количество используемых веществ

(малые или иные)

                          V. УЧЕТ И ОТЧЕТНОСТЬ

5.1. Наличие сейфов для хранения учетной документации ____________

5.2. Приказы о назначении ответственных  лиц по организации учета,

хранения    отпуска    наркотических   средств    и   психотропных

веществ __________________________________________________________

5.2.1. Приказ  о  назначении   ответственного за  хранение ключей,

пломбира после опечатки __________________________________________

5.3. Ведение   учетной   документации   по   приемке   и  движению

товарно-материальных  ценностей в соответствии с приказами МЗ СССР

N 14    от 08.01.88,    Минздрава России   N 330   от 12.11.97   и

постановлением     Правительства     Российской   Федерации  N 577

от 28.07.00:

книга покупок ___________________ книга продаж ___________________

Наличие  "Журнала  регистрации   операций,  связанных  с  оборотом

наркотических  средств   и   психотропных  веществ",  оформленного

согласно     Постановления    Правительства    N 577   от 28.07.00

"О порядке  представления  сведений  о  деятельности, связанной  с

оборотом   наркотических   средств   и   психотропных  веществ   и

регистрации операций, связанных с этой деятельностью" ____________

__________________________________________________________________

    (указать наличие оригиналов или заверенных копий документов,

      отмеченных в журнале (подшитых в хронологическом порядке)

5.4. Наличие  уполномоченного  лица,  осуществляющего  контроль за

ведением журнала _________________________________________________

5.5. Проведение ежемесячных инвентаризаций наркотических средств и

психотропных  веществ  с составлением баланса товарно-материальных

ценностей: _______________________________________________________

                    (указать периодичность проведения)

5.6. Отразить  результаты сверки  книжного  остатка и фактического

наличия: _________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

5.7. Правильность  оформления  первичных бухгалтерских документов:

номер   приказа    о    закреплении   права   подписи  в первичных

бухгалтерских документах _________________________________________

ведение счетов-фактур ____________________________________________

оформление накладных _____________________________________________

          (унифицированная форма ТОРГ-12 Постановление Госкомстата

                            N 132 от 25.12.98)

оформление протоколов согласования цен ___________________________

                              (с указанием зарегистрированных цен)

уровень торговой  наценки  на  лекарственные средства,  входящие в

список жизненно необходимых и важнейших ЛС _______________________

                  VI. ПРЕДЛОЖЕНИЯ И ЗАМЕЧАНИЯ

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

                           VII. ВЫВОДЫ

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

М.П.

Копию Акта получил

Руководитель предприятия                       Члены комиссии

____________________________           ___________________________

____________________________           ___________________________

____________________________           ___________________________